Kosmetikrecht

In der EU-Verordnung zu kosmetischen Mitteln werden auch Anforderungen an die Sicherheit kosmetischer Produkte auf dem europäischen Markt gestellt:

Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein […]

VERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel

Die verantwortliche Person muss sicherstellen, dass diese Anforderungen erfüllt sind. Zur Sicherheit des Produktes gehören neben der Sicherheit für den menschlichen Gebrauch des Produktes selbst, auch die ordnungsgemäße Verpackung, die Aufmachung des Produktes, die Kennzeichung der Inhaltsstoffe, Gebrauchs- und Entsorgungshinweise und gegebenenfalls das Anbringen von Warnhinweisen. Um die Konformität des kosmetischen Mittels mit den Anforderungen an die Sicherheit zu gewährleisten, fordert der Gesetzgeber einen Sicherheitsbericht.

[…] stellt die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass das kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung auf der Grundlage der maßgeblichen Informationen durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel […] erstellt worden ist.

VERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel

Dieser Sicherheitsbericht muss also ohne Ausnahmen für jedes kosmetische Produkt erstellt werden, welches in den europäischen Markt eingeführt wird und ist ein wichtiger Teil der Produktinformationsdatei. Der Sicherheitsbericht kann durch eine Person mit der formalen Qualifikation eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach erstellt werden. In der Praxis reicht diese formale Eignung jedoch nicht aus – vielmehr bedarf es zudem einer fundierten fachlichen Expertise, um die Sicherheit Ihres kosmetischen Produktes gewissenhaft bewerten zu können.

Der Sicherheitsbericht gliedert sich in zwei Teile: In Teil A werden alle sicherheitsrelevanten Informationen zum Produkt zusammengestellt. Dies beinhaltet unter anderem Informationen zur Zusammensetzung der Inhaltsstoffe, zu physikalischen und chemischen Eigenschaften, zur Stabilität und Haltbarkeit, zum mikrobiellen Risiko, zu Verunreinigungen, zur Verpackung, zur Exposition gegenüber den Inhaltsstoffen bei normalem Gebrauch, sowie das toxikologische Profil der Inhaltsstoffe und mögliche unerwünschte Wirkungen. In Teil B werden die Schlussfolgerungen aus Teil A gegeben und begründet. Nötige Warnhinweise auf der Verpackung werden genannt.

Grundsätzlich ist der Sicherheitsbericht zu einem Produkt unbegrenzt gültig und Sie können das Produkt in der Regel lebenslang herstellen und vermarkten. Änderungen der Rezeptur sowie Veränderungen der verwendeten Rohstoffe oder des Verpackungsmaterials müssen jedoch im Sicherheitsbericht aktualisiert werden.

Sobald ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird, ist die verantwortliche Person verpflichtet, darüber eine Produktinformationsdatei (PID) zu führen. Die PID muss den Behörden leicht zugänglich gemacht und während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt werden. Diese Datei, früher auch Produktdossier genannt, enthält alle in der EU-Verordnung definierten Informationen zu dem kosmetischen Produkt und wird für die Notifizierung des Produktes benötigt. Folgende Dokumente müssen nach Artikel 11 der europäischen Verordnung zu kosmetischen Mitteln in der PID vorliegen:

a) eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, die Produktionsinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Mittel zuzuordnen;

b) den […] genannten Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel;

c) eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der […] guten Herstellungspraxis;

d) wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des kosmetischen Mittels oder seiner Wirkung gerechtfertigt ist, den Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung;

e) Daten über jegliche vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Drittländern.

VERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel

Die PID muss bei Änderungen, wie beispielsweise des Sicherheitsberichtes, der Anschrift der verantwortlichen Person etc., auf den aktuellen Stand gebracht werden und die Behörden müssen über diese Änderungen in Kenntnis gesetzt werden.