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Regelungen Und Anforderungen an ein Kosmetisches Mittel im

Kosmetikrecht

Als Kosmetikhersteller sind Sie sehr um die Sicherheit Ihrer Produkte bemüht und achten während der Her-stellung darauf, unbedenkliche Produkte für Ihre Kunden zu liefern. Im Auftrag der Gesellschaft werden zum Schutz der Verbraucher konkrete Anforderungen zur Sicherheit des Produktes auch im Kosmetikrecht gestellt. In der Europäischen Union sind die rechtlichen Anforderungen

an kosmetische Mittel länderübergreifend geregelt, wodurch eine Harmonisierung im Umgang mit Kosmetika erreicht werden soll. Eine genaue Beschreibung der Anforderungen an Kosmetika in den Mitgliedsstaaten der EU wird in der EU-Verordnung zu kosmetischen Mitteln gegeben. Was das für Sie als Hersteller von Kosmetika bedeutet, fassen wir hier kurz zusammen.

Von der Herstellung zur Markteinführung

Bei Ihnen ist der Wunsch aufgekommen, Ihre kosmetischen Produkte gewerblich zu vertreiben? Dann haben Sie wahrscheinlich schon viel Zeit und Mühe für die Optimierung Ihrer Rezepte und Herstellungsverfahren aufgebracht. Nun kommen die nächsten Schritte auf dem Weg zum Vertrieb Ihrer kosmetischen Produkte innerhalb der EU auf Sie zu. Kosmetische Mittel werden vor der Bereitstellung auf dem Markt nicht behördlich geprüft oder zugelassen, sondern die verantwortliche Person ist für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben verantwortlich. Nach dem europäischen Gesetztestext Verordnung (EG) 1223/2009 (KVO) muss für jedes kosmetische Produkt eine verantwortliche Person benannt werden:

(1) Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person […] als „verantwortliche Person“ benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden.

(2) Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gewährleistet die verantwortliche Person die Einhaltung der in dieser Verordnung aufgeführten einschlägigen Verpflichtungen.

VERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel

Es ist wichtig, sich zu Beginn mit den Pflichten und Verantwortlichkeiten vertraut zu machen, welche Ihnen in der Verordnung als verantwortlicher Person zugesprochen werden. Diese beinhalten unter anderem die Herstellung des kosmetischen Mittels im Einklang guter Herstellungspraxis (GMP) und die Gewährleistung der Sicherheit des Produktes, gestützt durch die Durchführung einer Sicherheitsbewertung durch einen Experten. Zudem muss die verantwortliche Person eine Produktinformationsdatei (PID) führen und das kosmetische Produkt bei der Kommission notifizieren. Auch die Kennzeichung des Produktes auf der Verpackung und die Deklaration der Inhaltsstoffe ist Aufgabe der verantwortlichen Person. Bei Bedarf muss sich die verantwortliche Person fachlichen oder rechtlichen Rat bei Sachverständigen einholen. Da die Hersteller oft nicht die rechtlichen Vorgaben oder fachlichen Kenntnisse besitzten, all diese Aufgaben zu erfüllen, gibt es Unternehmen – wie unseres – welche die verantworliche Person bei diesen Aufgaben unterstützen.

Bei Erfüllung der Anforderungen nach Verordnung (EG) 1223/2009 (KVO) und nach der CPNP-Notifizierung, kann ein kosmetisches Produkt gewerblich vertrieben werden. Kosmetika im Verkehr und deren Herstellungsverfahren werden dann durch Überwachungsbehörden kontrolliert.

Die wichtigsten Schritte zum gewerblichen Vertrieb Ihrer kosmetischen Produkte:

Sicherheit Kosmetischer Mittel

Ohne Ausnahme muss für jedes kosmetische Mittel ein Sicherheitsbericht erstellt werden, bevor dieses in den Markt eingeführt werden darf. Dieser Sicherheitsbericht darf nur von sachverständigen Personen ausgestellt werden. Der Sicherheitsbericht ist ein wichtiger Teil der Produktinformationsdatei (PID).

In der EU-Verordnung zu kosmetischen Mitteln werden auch Anforderungen an die Sicherheit kosmetischer Produkte auf dem europäischen Markt gestellt:

Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein […]

VERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel

Die verantwortliche Person muss sicherstellen, dass diese Anforderungen erfüllt sind. Zur Sicherheit des Produktes gehören neben der Sicherheit für den menschlichen Gebrauch des Produktes selbst, auch die ordnungsgemäße Verpackung, die Aufmachung des Produktes, die Kennzeichung der Inhaltsstoffe, Gebrauchs- und Entsorgungshinweise und gegebenenfalls das Anbringen von Warnhinweisen. Um die Konformität des kosmetischen Mittels mit den Anforderungen an die Sicherheit zu gewährleisten, fordert der Gesetzgeber einen Sicherheitsbericht.

[…] stellt die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass das kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung auf der Grundlage der maßgeblichen Informationen durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel […] erstellt worden ist.

VERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel

Dieser Sicherheitsbericht muss also ohne Ausnahmen für jedes kosmetische Produkt erstellt werden, welches in den europäischen Markt eingeführt wird und ist ein wichtiger Teil der Produktinformationsdatei. Der Sicherheitsbericht kann durch eine Person mit der formalen Qualifikation eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach erstellt werden. In der Praxis reicht diese formale Eignung jedoch nicht aus – vielmehr bedarf es zudem einer fundierten fachlichen Expertise, um die Sicherheit Ihres kosmetischen Produktes gewissenhaft bewerten zu können.

Der Sicherheitsbericht gliedert sich in zwei Teile: In Teil A werden alle sicherheitsrelevanten Informationen zum Produkt zusammengestellt. Dies beinhaltet unter anderem Informationen zur Zusammensetzung der Inhaltsstoffe, zu physikalischen und chemischen Eigenschaften, zur Stabilität und Haltbarkeit, zum mikrobiellen Risiko, zu Verunreinigungen, zur Verpackung, zur Exposition gegenüber den Inhaltsstoffen bei normalem Gebrauch, sowie das toxikologische Profil der Inhaltsstoffe und mögliche unerwünschte Wirkungen. In Teil B werden die Schlussfolgerungen aus Teil A gegeben und begründet. Nötige Warnhinweise auf der Verpackung werden genannt.

Grundsätzlich ist der Sicherheitsbericht zu einem Produkt unbegrenzt gültig und Sie können das Produkt sozusagen Ihr ganzes Leben lang herstellen und vermarkten. Änderungen der Rezeptur sowie Veränderungen der verwendeten Rohstoffe oder des Verpackungsmaterials müssen jedoch im Sicherheitsbericht aktualisiert werden.

die Produktinformationsdatei (PID)

Wenn ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird, führt die verantwortliche Person darüber eine Produktinformationsdatei. Sie enthält alle relevanten Informationen zum Produkt, wie z.B. die Zusammensetzung und den Sicherheitsbericht.

Sobald ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird, ist die verantwortliche Person verpflichtet, darüber eine Produktinformationsdatei (PID) zu führen. Die PID muss den Behörden leicht zugänglich gemacht und während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt werden. Diese Datei, früher auch Produktdossier genannt, enthält alle in der EU-Verordnung definierten Informationen zu dem kosmetischen Produkt und wird für die Notifizierung des Produktes benötigt. Folgende Dokumente müssen nach Artikel 11 der europäischen Verordnung zu kosmetischen Mitteln in der PID vorliegen:

a) eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, die Produktionsinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Mittel zuzuordnen;

b) den […] genannten Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel;

c) eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der […] guten Herstellungspraxis;

d) wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des kosmetischen Mittels oder seiner Wirkung gerechtfertigt ist, den Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung;

e) Daten über jegliche vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Drittländern.

VERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel

Die PID muss bei Änderungen, wie beispielsweise des Sicherheitsberichtes, der Anschrift der verantwortlichen Person etc., auf den aktuellen Stand gebracht werden und die Behörden müssen über diese Änderungen in Kenntnis gesetzt werden.

Notifizierung im Cosmetic product notification portal (CPNP)

Verantwortliche Personen kosmetischer Mittel sind verpflichtet, das Inverkehrbringen den zuständigen Behörden anzuzeigen bzw. anzeigen zu lassen. Dies wird über das CPNP-System (einem Internetportal der Europäischen Kommission) bewerkstelligt und ermöglicht eine einheitliche und zentrale Notifizierung in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union.

Nach der Verordnung (EC) No 1223/2009 zu kosmetischen Mitteln (Artikel 13) muss vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Produktes, dies den Behörden gemeldet werden. Zudem müssen den Behörden, wie oben erklärt, alle in dieser Verordnung festgelegten Informationen in Form einer Produktinformationsdatei (PID) leicht zugänglich gemacht werden.

Das „Cometic Product Notification Portal“ (CPNP) ist ein kostenloses Online-Notifizierungssystem für kosmetische Produkte. Dieser Service wird seit 2013 von der europäischen Kommission angeboten und ermöglicht eine europaweite Anzeige des Inverkehrbringens eines kosmetischen Produktes, sodass die Meldung bei den nationalen und regionalen Behörden entfällt. Die gesetzlich vorgeschriebene Meldung bei den Behörden dient der Untersuchung unerwünschter Wirkungen des Produktes und dem Verbraucherschutz. Die Aufgabe der Marktüberwachung fällt dann den jeweiligen Aufsichtsbehörden auf nationaler und regionaler Ebene zu.

Die Notifizierung über das CPNP ist zeitlich unbegrenzt. Kommt es jedoch zu einer Veränderung am kosmetischen Produkt, ist eine Aktualisierung der PID und damit der Notifizierung nötig.